湖北省安全生产监督管理局-湖北药品安全专项整治8项典型案例发布

发布了湖北省药品安全专项整治8个典型案例

今天上午（3月14日），湖北省药品监督管理局召开新闻发布会，公布了8起典型的药品安全专项整改案例。这8起案例集中在药品、医疗器械和化妆品领域，包括医疗保健产品、医疗器械、特殊化妆品和医疗美容产品。

李未取得药品批准文件生产、销售中药制剂案件

武当山旅游经济特区市场监督管理局会同公安卫生部门对李经营的中医药博物馆进行执法检查，发现李未取得批准文件生产销售中药制剂。

经调查，当事人李自称是李时珍的第30代后裔，在其住所从事非法医疗实践和自制中药制剂活动，并通过网上和线下渠道销售给患者。执法人员当场查获了6种自制中药制剂，共140袋，2100多公斤。截至事件，当事人销售相关中药制剂的金额为295万元，公安部门冻结了120多万元。本案已依法移送公安机关处理。

谢某等人卖假药案

根据群众举报，仙桃市场监督管理局联合公安机关破坏了3个假药销售窝点。

经调查，以谢为首的团伙冒充专家、老师，通过电话营销，通过物流配送、物流收款等方式销售“百草降糖”等假药。犯罪嫌疑人23人，刑事拘留7人，涉案电脑33台，手机28部，网络电话拨号器35部，销售假药手术单及宣传资料近1000份，公司印章5枚，涉案假药2660盒，涉案金额500多万元。目前，仙桃市局正在配合公安机关开展进一步调查工作。

薛某等人生产和销售假药案

据群众举报，潜江市场监督管理局发现薛某等人在某市场销售假药。

经调查，薛某等人自行购买麦芽糖、人参等中草药，自制“中草药蜂蜜”，声称具有“鼻炎、咳嗽、失眠、多梦”的治疗效果。所涉及的效果是虚构的，所涉及的中草药可以随意添加，然后灌装销售。部分中草药材现场查获，麦芽糖265.5kg，中药蜂蜜6公斤，涉及1000多个空瓶、瓶盖、瓶贴标签。目前，该案已依法移交公安机关进一步调查。

神农架某中医诊所未取得药品批准文件生产、销售药品案件

神农架林区市场监督管理局接到公安机关的《案件移送书》，某中医诊所未取得药品批准文件生产、销售药品。

经调查，某中医诊所未办理《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等证明文件，购买粉碎机、搅拌机、烘干机等设备和中药饮片。根据诊所医生提供的处方，自行生产粉末、丸子等剂型的药品，分装后粘贴有效文字标签，通过网上渠道销售，涉及5万多元。根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，神农架林区市场监督管理局决定没收违法生产的药品和包装材料，没收违法所得和罚款，罚款200多万元。

唐某等人非法经营药品案件

省食品药品监督管理局武汉分局接到公安、海关部门提供的线索：一家贸易公司从走私团伙购买未经批准进口的医疗美容产品。联合开展突击行动，查获非法销售“肉毒杆菌毒素”团伙。

经调查，唐某等人以贸易公司为掩护，通过网络购买走私入境的“安全”肉毒杆菌毒素、“乔雅登”透明质酸钠、“怀特”蛋白线、“鲑鱼”水光针等医疗美容产品。执法人员现场查获肉毒杆菌毒素、水光针等医疗美容产品70余种371盒，涉及销售额2000多万元，逮捕了3名嫌疑人。目前，涉案嫌疑人已被移送起诉。

南漳县某医院未依法注册医疗器械案件

南漳县市场监督管理局对南漳县某医院进行了现场检查，发现其多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜)无法提供产品证明文件。

经调查，发现当事人正在使用的多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜)未能提供本规格型号产品的《医疗器械注册证》。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以35万元罚款。

宣恩县某医院未依法注册医疗器械案件

宣恩县市场监督管理局接到外省部门移送的案件线索，对某医院进行现场检查，发现当事人使用未依法注册的射频热凝电极套管针。

经调查，当事人从一家医疗设备有限公司购买了4根射频热凝电极套管针，标明生产公司为德国一家科技公司。经核实，涉案医疗器械未依法登记。当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，宣恩县市场监督管理局没收医疗器械和违法所得5593元，罚款2万元。

江某销售假冒广州宝洁有限公司名牌洗化品案

襄阳市市场监督管理局接到消费者投诉，称购买的相关产品涉嫌质量问题。与公安机关合作，对经营者姜某进行突击检查，发现姜某销售假冒广州宝洁有限公司名牌洗涤剂。

经调查，姜某通过互联网购物平台销售假冒洗涤剂。执法人员查获假冒“舒肤佳”沐浴露3216瓶、“海飞丝”洗发水2496瓶、“飘柔”洗发水3600瓶，涉案金额超过18万元。目前，此案已移送公安机关处理。

上述典型案例是全省各级药品监督管理部门和执法人员在药品安全专项整治行动中取得的部分成果。

湖北省药品监督管理局自专项整治以来，检查了药品、医疗器械、化妆品生产经营单位8.3万家(次)，排查了2612处隐患。自2022年以来，全省共收到处置“两品一器”报告1967件，查处“两品一器”案件5256件，涉案金额4197万元，罚没金额8924万元。全年移送案件214起，在中部8个省份移送案件中排名第一。全省公安机关立案侦查药品领域涉刑犯罪案件320起，逮捕犯罪嫌疑人435人，杀害团伙49人，摧毁窝点77人，涉案金额4.6亿元。

下一步，湖北省药品监督管理局将进一步重视药品安全过程监督，巩固专项整改成果，继续加强药品生命周期动态监督，及时发现和解决风险，加强药品研发、生产安全控制能力，重点关注重点产品、重点企业、重点领域、重点环节，继续开展专项检查，继续加强监管压力，继续加强执法处理，坚决打击制售假冒伪劣药品危害人民生命健康的违法犯罪行为。

湖北广播电视媒体记者方宇航胡禹实习生饶思玉通讯员沈军