国家食品药品监督管理局-对十三届全国人大五次会议第5205号建议的答复

国家药品监督管理局副局长黄果

8月10日，人力资源和社会保障部官方网站发布国务院任免国家工作人员。其中，黄果被任命为国家药品监督管理局副局长。免去陈世飞国家药品监督管理局副局长职务。

黄国，国家药品监督管理局副局长。

根据国家食品药品监督管理局官方网站，黄果于2011年8月担任原国家食品药品监督管理局办公室副主任；2013年12月担任办公厅副主任；2017年4月担任原国家食品药品监督管理局信息中心（中国食品药品监督管理数据中心）主任；2017年6月担任信息中心（中国食品药品监督管理数据中心）党委书记。

责编：齐钰

校对：呼梦瑶

本文来自《人民日报健康客户端》，仅代表作者的观点。国家党媒体信息公共平台提供信息发布和传播服务。

ID：jrtt

答复十三届全国人大五次会议第5205号建议

答复十三届全国人大五次会议第5205号建议

国药监建〔2022〕34号

以清明为代表：

您关于积极开发大型药品包装，降低慢性病成本，节约资源的建议已收到，现答复如下：

一、完善药品包装政策法规

药品包装，特别是直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药品包装材料)，在保证药品质量、方便药品储运、方便患者用药等方面发挥着重要作用。药品外包装上注明的药品标签信息也对指导患者用药具有重要意义。

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，原国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品包装材料和容器标准汇编》、《药品包装标签和说明书管理规定》，规范了药品包装材料的质量标准和检验方法，明确了药品包装标签和说明书的管理。在药品研究和上市审查中，对药品包装材料也有明确的技术审查要求和选择原则。

同时，为加强药品上市许可证持有人对药品全生命周期管理的主要责任，原国家食品药品监督管理局于2016年对药品包装材料进行了相关评价，国务院于2017年发布了《关于取消若干行政许可事项的决定》，取消了药品包装材料的单独批准。这不仅提高了药品审批的效率，而且在一定程度上强调了药品上市许可证持有人的主要责任。药品上市许可证持有人应当确保所使用的药品包装材料符合药品要求，加强对其供应商的审计，研究和评估药品包装材料变更的影响。此外，随着新修订的《药品注册管理办法》的实施，药品注册现场验证可以根据风险对药品包装材料供应商进行扩展检查。

综上所述，药品监督管理部门对药品包装材料进行了严格的质量监督，可以更好地保证药品的质量和安全。

二、关于变更药品规格的管理

国家食品药品监督管理局一直高度重视药品规范的规范和管理，以防止不合理的药品规范给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，规定“药品规格应根据药品用途合理确定，一般不得小于单次最小剂量或单次最大剂量。由于药品的规格和用法量是根据上市前的临床试验确定的，申请增加的规格一般应与同一品种的上市规格一致。如果申请增加的药品规格与同一品种的上市规格不一致，则必须符合科学、合理、必要的原则，必须充分论证，以免混淆临床合理用药。药品包装规格应经济方便。对于有疗程的药品，其包装规格一般应根据疗程确定”。2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，持有人可以在年度报告中报告药品生产过程中的微小变化，简化变更程序，方便持有人改变药品包装规格，便于临床使用。2021年发布的《上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》第六项规定，药品包装最小单位药品数量发生变化，如颗粒剂每盒A袋改为每盒B袋，片剂每板A片改为每板B片，属于微小变化；2021年发布的《上市化学药学变更研究技术指导原则(试行)》第九项规定，原料药和单剂量包装制剂的包装量发生变化。例如，每袋的克数、每板胶囊的粒数、每盒注射剂的支数等都是微小的变化。2021年发布的《生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂(3.2.P）项目包装系统中次级包装材料（功能）规定，包装规格的变更为小变更，药品包装规格应经济方便。2021年发布的《生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂(3.2.P）项目包装系统中次级包装材料（功能）规定，包装规格的变更为小变更，药品包装规格应经济方便。中药、化学品、生物产品的包装规格变更为小变更。

同时，国家食品药品监督管理局在药品研发和技术审查过程中建立了沟通机制。在药品研发和注册申请技术审查过程中，申请人可以与国家食品药品监督管理局药品审查中心就关键技术等问题进行沟通。

三、药品生产企业应加强自我监督和行业自律

药品生产企业是药品包装行为的主体。在药品设计和生产过程中，应根据药品的物理化学性质和上市后的储运条件，确定药品的内包装材料和包装方法，确保药品出厂后质量稳定，确保患者用药安全。行业协会在制定行业规范、引导药品合理包装方面也发挥着重要作用。下一步，国家食品药品监督管理局将继续加强对药品包装材料的质量监督，引导企业加强自我监督和行业自律，继续确保药品的安全、有效和可控质量。

四、货物过度包装管理的相关要求

2010年6月，原国家质检总局制定实施的国家标准《限制商品过度包装的要求——食品和化妆品》明确规定了食品和化妆品销售和包装的层数、差距率和成本。2014年12月，国家标准化管理委员会和原国家质量监督检验检疫总局发布了《限制商品过度包装通则》（GB/T31268-2014)规定了限制商品过度包装的基本要求、限量要求和计算方法。此外，企业在不违反有关规定的前提下，对产品进行美化和装饰的包装装饰，是企业的独立行为。

大包装药品的推广使用可以有效减少医疗机构药学部门的摆放和配药时间，防止二次污染，节约药品包装材料的资源。下一步，国家卫生委员会将继续促进医疗机构大型药品包装的使用，要求医疗机构积极购买大型包装药品，通过扩大临床需求，引导企业积极改变包装规格。进一步要求医疗机构药师准确部署药品，涉及药品大包装，提供药品拆卸部署服务，减少药品损失。国家食品药品监督管理局将进一步加强药品研发和技术评价期间的沟通和指导，帮助申请人开发更适合临床需要的药品规范。

联系单位和电话：国家食品药品监督管理局药品注册司010-8331082

国家药监局

2022年7月6日