重庆药友制药有限责任公司-品牌重庆|药友制药:打破国外市场壁垒有秘籍

重庆品牌|药友制药:打破国外市场壁垒的秘籍

技术人员生产紧张。记者罗斌摄

企业名片：

重庆药友制药有限公司(以下简称药友制药)是一家集API(原料药)和制剂研发、生产、销售为一体，拥有完整医药产业链的集团化、国家重点高新技术企业。

曾获荣誉：

连续10年荣获“中国化工百强企业”称号，连续多年荣获“重庆工业企业50强”称号，荣获“重庆市市长质量管理奖”称号。

品牌感悟：

企业品牌建设体现了企业的核心竞争力，贯穿于产品研发、生产、营销等整个生命周期。企业应不断跟踪和了解客户的需求，以最大化品牌价值。

2015年9月，重庆江北国际机场。富马酸喹硫缓释片是药友制药生产的制剂产品，首次乘坐货运航班飞往加拿大。这标志着药友制药已成为中国为数不多的制剂产品出口欧美市场的中国制药企业之一。

2016年9月7日，药友制药首次自主研发ANDA制剂产品——文拉法辛片出口美国市场。药友制药已成为中国西部唯一一家出口美国市场的制药企业，也标志着药友制药生产的制剂产品完全符合发达国家的质量标准

众所周知，欧洲、美国等发达国家主导药品研发，药品供应链体系相对完善。中国制剂进入欧洲、美国和日本的主流国际市场一直是中国制药业的共同梦想。

为什么药友制药能够突破国内外医药市场的壁垒，成功进入欧美市场？

全产业升级瞄准欧美市场

这样一个故事在药友制药公司流传:董事长刘强花了五年时间引进一位国际医学专家，引进公司，带领公司进入国际市场。用刘强的话说:我比追老婆更努力！

该专家是中国医药制剂领域第一位“国家千人计划”专家。之前拒绝雇佣药友制药的原因是对东部沿海发达的制药行业更加乐观。

药友制药总裁吴丹说：“引进国际化人才如此困难，你可以想象进入欧美市场有多困难。”。

作为一种特殊商品，医药产品设置了较高的行业壁垒：从项目开发到药品注册批准，新药至少3-5年，至少10年。

国内医药行业企业数量多，盈利能力参差不齐，大部分产品差异化程度低，市场竞争激烈。

对于制药公司来说，一旦开发出不可替代的药品，就形成了企业的核心竞争力和品牌效应。如果我们能打开国内外制药市场的障碍，在欧美国家开拓相对标准化和成熟的市场，我们将有更大的利润率和品牌效应。

自2008年以来，制药公司一直以国际化为目标：提出全产业升级和全面质量标准的国际战略标准，从德国、意大利、日本和美国引进先进的制剂生产线和生产技术。

在人才方面，引进具有国外跨国企业工作经验的人员和国内制药专家参与公司的技术研发和管理，逐步建立符合欧美法律法规要求的技术开发体系。

同时，在国际研发的帮助下，国外药品研发先进的管理理念和技术优势，进入整个技术开发领域，建立技术评价、技术研究、技术应用、技术开发管理技术研发体系，实现技术研发体系和全球药品研发主流体系，提高药品整体技术创新能力。

一系列措施使药友在国际化道路上走得越来越远：中国第一家通过加拿大CGMP认证的处方制剂制药企业，原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等CGMP认证，75%以上的主要原料药产品销往美国和欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为世界知名制药公司的最大供应商。

面对苛刻的FDA药友零缺陷过检

对于中国制药公司来说，要进入美国市场，必须首先通过FDA（食品药品监督管理局）的严格审查和认证。

近年来，美国FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度，通过认证难度越来越大。然而，药友多次通过美国FDA认证“零缺陷”。

零缺陷通过有多困难？即FDA对制药生产系统进行全面检查，检查范围包括制药质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、材料管理系统、生产管理系统、包装、标签系统、生产现场工艺、设备、环境、质量体系等。

吴丹说：“当美国FDA人员进行现场检查时，他们会质疑产品生产的每一个细节，不会错过任何细节。”。

吴丹清楚地记得四年前美国FDA工作人员第一次到公司检查的场景：

当FDA官员检查产品质量检测室时，他们发现一组药物分析地图异常。经调查，得知异常是由分析设备故障引起的。为此，FDA官员立即要求公司在5分钟内提供相关维护证据：公司联系厂家维护电子邮件、维修人员进入现场记录、维修人员资格等相关信息。

正是因为药友制药建立了符合欧美CGMP的质量体系，诚实守信，不断完善，检查人员也与药友制药建立了信任关系，为公司进入国际市场奠定了基础。

十年磨一剑新产品是世界首创的

在赢得国际市场的同时，在国内市场，药友制药通过创新独家掌握了纳米乳剂冻干技术，开发了世界上第一种注射前列地尔冻干乳剂的剂型，成为市场上的拳头产品：在过去的五年里，该药物的年复合增长率超过50%，预计今年销售额将达到8亿元，明年销售额将超过10亿元。

为什么药友制药研发的前列地尔冻干乳剂如此受到患者和客户的喜爱？

原因很简单：对于患者，注射剂量少，效果更好，注射时几乎没有疼痛。对于客户（医院），它可以在室温下储存，在0-5摄氏度的环境中没有恶劣的储存条件，而且药物性能稳定。

事实上，在开发注射前列地尔干乳剂之前，药友生产了普通试剂，并得到了市场的认可，但缺点是患者在注射时会有剧烈的疼痛。

为了减轻患者的疼痛，药友制药走上了漫长的研发之路：虽然从普通试剂到冻干乳剂只是剂型的变化，但研发需要10年的时间。

冻干乳剂是一种创新的冻干制剂，与所有无菌制剂一样，其最大的污染源来自人。

为了最大限度地减少生产线的人为污染，2015年4月，药友制药开始在两江新区水土厂建立智能制造生产线。目前，公司冻干制剂国家地方联合工程研究中心是国内医药行业第一个以冻干制剂为背景的国家和地方联合建设中心。冻干制剂产能已达到1.5亿/年，预计未来两年将达到3.5亿/年。

由于在国内外市场多次突破技术和市场壁垒，确立了药友的市场品牌效应，药友制药近年来保持了20%以上的复合增长率，远高于行业8%。